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医疗器械的电磁兼容检测认证

2019-03-25438

众所周知,医疗器械产品的电磁兼容性能对于医疗安全至关重要。假如医疗设备因为电磁干扰不能正常工作或者性能降低,很可能导致患者得不到有效救治。经美国FDA认定的因医疗器械受电磁干扰引发的事故案例:植入心脏起搏器的患者在乘坐救护车急救过程中,因救护人员使用双向无线通讯设备而导致起搏器失效,最终病人因监护仪检测不出心律不齐而死亡。由此可见,医疗器械的电磁兼容特性必须经过有效检测认证,才能保证医疗安全。

在我国,从2015年1月1日起,所有在国内销售的医用电气设备,必须遵守YY0505《医用电气设备第1~2部分:安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准,进行电磁兼容检测,测试项目有:辐射骚扰场强、传导骚扰电压、射频电磁场辐射抗扰度、传导抗扰度、静电放电、浪涌冲击、周波跌落、快速瞬变脉冲群、工频磁场、谐波、电压波动及闪烁等11个项目。第一类医疗器械和第二类医疗器械测试等级略有不同,另外根据医疗器械的使用环境以及医疗器械功率大小的不同,测试项目也会有所不同。

医疗器械产品如需在中国进行生产和销售,第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理。医疗器械备案,备案人应向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料,备案资料应包含拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求,包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中电磁兼容性能是医疗器械产品技术要求的重要指标。

除此之外,医疗器械如需进入国外市场,需要进行相应的产品认证,如美国市场需进行FDA认证,加拿大市场需进行CMDCAS认证,欧盟市场需进行CE认证,日本市场需获得由日本厚生省(MHLW)颁布的营业执照和上市许可证。不管是出口哪个国家,医疗器械的电磁兼容(EMC)性能都是必测项目。

杭州远方检测校准技术有限公司拥有包括半电波暗室和屏蔽室在内的完整EMC测试平台,可提供IIIIII类医疗器械产品的EMCYY0505)、电气安全(GB 9706GB 4793)及环境可靠性(GB/T 14710)检测服务。同时,远方检测可提供国际化检测认证及咨询服务,如出口到欧盟的CE认证,出口到美国的FDA认证等,并可为客户整改提供全套的解决方案。