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远方检测推出医疗器械检测认证服务

2019-10-11507

众所周知,医疗器械产品的性能对于医疗安全至关重要。假如医疗器械因为性能异常不能正常工作,很可能导致患者得不到有效救治,因此医疗器械的性能必须经过有效检测认证,才能保证医疗安全。

在我国,根据现行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》文件相关规定,拟上市的医疗器械应保证临床使用的安全性、有效性。医疗器械产品在取得注册证前,需进行产品的电气安全性能、可靠性和电磁兼容等项目的测试,并获得对应测试报告。

一、电气安全测试

根据GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》,结合GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第一部分:通用要求》,对医疗器械或实验室用电气设备进行电气安全检测。主要测试项目有:耐压、泄漏电流、绝缘电阻、机械强度、超温、单一故障、跌落等测试。根据不同的设备类型对应所属的产品标准进行检测,企业需要采取一定的措施,避免因医疗器械自身缺陷或者操作者的使用不当等原因,造成对设备或人员造成不同程度的损伤。

二、环境可靠性测试

为了保证设计、委托制造的产品品质符合国家、行业、企业可靠性标准要求,GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》规定了设备在各种环境和模拟贮存、运输环境条件下的环境适应性要求。主要测试项目有:额定工作低温试验、低温贮存试验、额定工作高温试验、高温贮存试验、额定工作湿热试验、湿热贮存试验、运输试验、振动试验、碰撞试验等。

三、电磁兼容测试

所有在国内销售的医用电气设备,必须遵守医疗器械行业标准YY0505-2012《医用电气设备 1-2部分:安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》进行电磁兼容检测,测试项目有:辐射骚扰场强、传导骚扰电压、射频电磁场辐射抗扰度、传导抗扰度、静电放电、浪涌冲击、周波跌落、快速瞬变脉冲群、工频磁场、谐波、电压波动及闪烁等11个项目。第一类医疗器械和第二类医疗器械测试等级略有不同,另外根据医疗器械的使用环境以及医疗器械功率大小的不同,测试项目也会有所不同。

目前,医疗器械产品如需在中国进行生产和销售,第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理。医疗器械备案,备案人应向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料,备案资料应包含拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求,其中产品电气安全、可靠性和电磁兼容是医疗器械产品技术要求的重要指标。

远方检测此次重点推出医疗器械检测和认证项目:

一类医疗器械,国内备案,远方检测可直接测试出具CNAS报告进行备案;二类、三类医疗器械,国内注册,远方检测可进行专业摸底测试和整改服务,为企业极大缩短产品上线周期与成本。

同时,中国的医疗器械产品如需进入海外市场,也需要进行相应的产品检测或认证,如美国市场需进行FDA认证,加拿大市场需进行CMDCAS认证,欧盟市场需进行CE认证,远方检测可对应提供医疗器械的国际化认证及认证咨询服务,并可为客户整改提供全套的解决方案。

联系方式:电话:0571-86692081 邮箱:test@finetest.cn


远方检测各项资质